Bộ Kit test Covid-19 RT-LAMP là sáng chế của nhóm nghiên cứu TS. Lê Quang Hòa – Giảng viên Viện Công nghệ Sinh học và Công nghệ Thực phẩm, Trường Đại học Bách khoa Hà Nội. Đây là một trong những công trình nghiên cứu đầu tiên trên thế giới sử dụng kỹ thuật RT-LAMP để phát hiện nhanh SARS-CoV-2, tác nhân virus gây COVID-19. Đến nay, nhóm nghiên cứu đã phát triển đến phiên bản RT-LAMP V8.0 có khả năng chẩn đoán COVID-19 ngay tại hiện trường với quy trình phân tích đơn giản và cho kết quả trong vòng 45 phút (kể cả giai đoạn chuẩn bị mẫu).
Sáng chế được châu Âu cấp phép
Dựa trên công nghệ khuếch đại đẳng nhiệt RT-LAMP, bộ sinh phẩm RT-LAMP COVID-19 có ưu điểm là đơn giản, không yêu cầu trang thiết bị phức tạp và kết quả có thể đọc trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của chất chỉ thị.
Đặc biệt, bộ sinh phẩm này cho phép giảm đáng kể thời gian phân tích mẫu chỉ là 30 phút so với khoảng 120 phút khi sử dụng kỹ thuật real-time RT-PCR, đồng thời không cho kết quả dương tính giả với các loại virus khác gây bệnh trên người như SARS-CoV, MERS-CoV, HKU4, HKU1, OC43 và 229E.
Cùng với sự hợp tác của Công ty Cổ phần Sao Thái dương, sáng chế được gọi tên RT-LAMP COVID-19 KIT THAI DUONG. Nghiên cứu giá trị trong phòng thí nghiệm này đã tiếp tục được đánh giá mở rộng trên lâm sàng tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và thực hiện một nhiệm vụ khoa học cấp Bộ Y tế nhằm hoàn thiện bộ trên quy mô sản xuất công nghiệp và thương mại hóa bộ kit.
Gần đây, phiên bản thứ hai của bộ sinh phẩm được phát triển với tiêu chí giảm lượng nguyên liệu phải nhập khẩu, từng bước thay thế bằng nguyên liệu tự sản xuất trong nước. Bộ sinh phẩm này cũng đã được thử nghiệm tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho độ nhạy đạt 100%, độ đặc hiệu đạt 99,6%.
Đặc biệt, phiên bản thứ hai này đã được cấp chứng chỉ CE-IVD để lưu hành tại châu Âu vào ngày 25/5/2020, mở ra hướng đi xuất khẩu trong hoàn cảnh dịch COVID-19 tại nước ta đã được kiểm soát một cách triệt để trong thời gian qua.
Được biết đây là bộ sinh phẩm duy nhất sử dụng công nghệ RT-LAMP đã được cấp chứng chỉ CE-IVD. Hiện nay, Công ty Cổ phần Sao Thái Dương đã đầu tư một dây chuyền sản xuất sinh phẩm với quy mô lên đến hàng chục nghìn test/ngày để đáp ứng nhu cầu sinh phẩm chẩn đoán trong nước và quốc tế.
Nhóm nghiên cứu tiếp tục phát triển phiên bản thứ ba ở dạng đông khô, giúp đơn giản hóa quy trình vận chuyển do không cần bảo quản lạnh đông. Ưu thế này sẽ giúp bộ sinh phẩm RT-LAMP COVID-19 đến được các vùng dịch tại Châu Mỹ và Châu Phi xa xôi, góp phần kiểm soát dịch COVID-19 tại các quốc gia còn thiếu thốn về phương tiện xét nghiệm.
Phát triển phiên bản RT-LAMP V8.0
“Chúng tôi luôn theo dõi sự xuất hiện của các biến thể mới của vi rút SARS-CoV-2 và rất may đến thời điểm trả lời phỏng vấn, các bộ mồi đã được thiết kế vẫn cho phép phát hiện được toàn bộ các biến thể chủ yếu hiện đang lưu hành trên thế giới” – TS. Lê Quang Hòa
Đến nay, nhóm nhiên cứu đã phát tri% 1n đến phiên bản RT-LAMP V8.0 có khả năng chẩn đoán COVID-19 ngay tại hiện trường với quy trình phân tích đơn giản và cho kết quả trong vòng 45 phút (kể cả giai đoạn chuẩn bị mẫu).
Ngoài ra, để phục vụ cho các phân tích sàng lọc với lưu lượng lớn tại sân bay hoặc khi dịch bùng phát tại các địa phương, nhóm nghiên cứu đã phát triển thành công phiên bản mới RT-LAMP COVID-19 V6.0 phù hợp với hệ thống chẩn đoán COVID-19 sẵn có tại Việt Nam. Ưu điểm của phiên bản này là có độ nhạy phân tích rất cao (ngưỡng phát hiện nằm trong khoảng 0,2-0,3 phiên bản thể gen/μl) và do vậy cho phép gộp đến 16 mẫu vào trong một xét nghiệm mà vẫn giữ được độ nhạy phân tích tương đương với quy trình real-time RT-PCR thường quy. Khi kết hợp với hệ thống tách chiết tự động, bộ sinh phẩm này cho phép sàng lọc đến 1500 mẫu chỉ trong vòng 2 giờ. Hiện nay, bộ sinh phẩm RT-LAMP COVID-19 V6.0 đã được thử nghiệm và kiểm định thành công tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Bệnh viện Nhiệt đới Trung ương và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế.
Các kết quả thử nghiệm cho thấy độ nhạy phát hiện (tính theo số phiên bản thể gen/μl) của bộ sinh phẩm này là cao hơn ít nhất 2 lần so với sinh phẩm real-time RT-PCR của Roche. Khi được thử nghiệm trên một bộ mẫu bệnh phẩm lâm sàng bao gồm 250 mẫu âm và 159 mẫu dương, bộ sinh phẩm cho độ nhạy phát hiện là 98,1% và độ đặc hiệu là 100%.
Hiện nay, bộ sinh phẩm này đang chờ Bộ Y tế và Cộng đồng chung Châu Âu cấp phép để được lưu hành.
Một thành tựu khác của nhóm nghiên cứu trong hai tháng cuối năm 2020 là đã xây dựng thành công quy trình sản xuất hai enzym sử dụng trong sinh phẩm RT-LAMP COVID-19, vốn trước đây phải nhập ngoại và chiếm đến 60% giá thành sinh phẩm. Thành tựu này sẽ cho phép giảm được giá thành, nâng cao tính cạnh tranh của sản phẩm.
Dự định ngày Tết
Được biết, hiện toàn bộ các phiên bản sinh phẩm mà nhóm nghiên cứu đã phát triển đều dựa trên trình tự gen N của vi rút SARS-CoV-2, vốn là một gen có tính bảo thủ cao. TS. Lê Quang Hòa và các đồng nghiệp luôn theo dõi sự xuất hiện của các biến thể mới của vi rút SARS-CoV-2, các bộ mồi đã được thiết kế vẫn cho phép phát hiện được toàn bộ các biến thể chủ yếu hiện đang lưu hành trên thế giới.
Đối với riêng nhóm nghiên cứu, dịp Tết sắp tới là dịp nhìn lại những việc đã làm được trong năm qua và hoàn thiện các công việc còn dang dở như viết bằng sáng chế và bài báo khoa học.
Năm 2021, TS. Lê Quang Hòa và các cộng sự sẽ tiếp tục các nghiên cứu và chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực chẩn đoán, phát hiện nhanh và hy vọng sẽ hợp tác với các đơn vị khác trong Trường để chế tạo một hệ thống chẩn đoán hoàn toàn tự động với thương hiệu Bách khoa, đáp ứng nhu cầu phát hiện bệnh ngay tại các cơ sở Y tế và Thú y địa phương.
